AERA2022年12月12日号より

 その後、同社は、オミクロン株の流行により、感染時によくみられる症状が変化しているなどの理由で、計画を変更した上で臨床試験を継続。医薬品の審査を担う独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)も、オミクロン株の特徴を踏まえた計画変更は「一定の合理性がある」と認め、緊急承認に至った。

 これまでの新型コロナウイルス治療薬のほとんどは、海外ですでに承認されていることを条件に承認する「特例承認」だった。ゾコーバは、海外での承認を前提とせず、効果についても「推定」できればいいとされる「緊急承認」の制度で初めて承認された薬だ。承認期限は1年間で、その間に、有効性などに関する追加のデータを提出することが求められている。(科学ジャーナリスト・大岩ゆり)

AERA 2022年12月12日号より抜粋

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