<新型コロナに対する幹細胞治療による治験を実施中>新たにアメリカ合衆国及びメキシコでの薬事承認申請を実施 申請準備のための契約を本日締結 〈PR TIMES〉|AERA dot. (アエラドット)

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<新型コロナに対する幹細胞治療による治験を実施中>新たにアメリカ合衆国及びメキシコでの薬事承認申請を実施 申請準備のための契約を本日締結

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- CENEGENICS JAPAN株式会社



 CENEGENICS JAPAN株式会社(以下、当社とします。)は現在、テラ株式会社(以下、テラ社とします。)と共同してメキシコで新型コロナウィルス感染症治療薬の治験を実施していますが、この治験結果に基づく新薬をアメリカ合衆国及びメキシコで薬事申請するための申請代理契約を、CENEGENICS GLOBAL社(アメリカ法人)と、Elite Health Mexico社(メキシコ法人)と締結いたしました。アメリカ合衆国及びメキシコでの薬事申請は、現在の治験終了後(2020年7月末までに終了予定)に、速やかに行います。



 上記の新薬について、テラ社は、日本で薬事承認を目指しており、この方針は維持されますが、アメリカ合衆国又はメキシコでの薬事承認が先行して得られた場合、特例承認されたレムデシビルのように薬事承認が容易になる可能性があります。なお、アメリカ合衆国又はメキシコでの薬事承認が得られた場合であっても、新薬の権利は当社には帰属せず、テラ社との契約に従って、全てテラ社に帰属することになりますので、ご留意ください。

 また、メキシコでは臍帯由来幹細胞治験対象75名(うち25名はコントロール)、子宮内膜由来幹細胞治験対象者30名を対象に治験を行っていますが、子宮内膜由来幹細胞の治験が6月末日までには完了する見込みであります。これは子宮内膜由来の培養スピードがかなり早い結果です。もし、子宮内膜由来幹細胞での治験が6月末日に終わった場合には、7月上旬にはメキシコで薬事申請が行うことが可能となり、世界最速での治療薬開発、日本での特例承認の可能性があります。



 テラと当社は、今年の4月27日の治療薬共同開発研究の記者発表以来、一貫して、新型コロナウィルスの重症化の原因は、サイトカインストーム(免疫の暴走)であることを主張し続けて来ました。サイトカインストームが原因によるとみられる肺炎及び血管中の血栓に関しても、幹細胞はサイトカインストームを抑えるだけでなく、壊れた細胞も修復できるため、治すことができるだけでなく、素早い回復が期待できます。これに対し、新型コロナウィルスの治療薬として日本で薬事承認されたレムデシビルや、薬事承認を目指しているアビガンには、サイトカインストームを抑える効能はありませんし、壊れた細胞を修復する能力はありません。

 私たちは、新型コロナウィルスの重症化を防ぎ、死者をこれ以上ださないために、全力で治験の成功と、早期薬事承認に取り組んでまいります。



【参考1】

特例承認とは、健康被害の拡大を防ぐために、他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、通常よりも簡略化された

手続きで承認し、使用を認めること。特例承認を受けるには、以下のようないくつかの条件がある。

・健康被害が甚大である、蔓延の可能性があるなど、緊急の対応が必要な場合

・特例承認以外に、適切な方法がない場合・特例承認対象の新薬が、日本と同じ水準の承認制度を持った国で販  売・使用されていること

2020年5月7日にレムデジビルが新型コロナウィルスの治療薬として特例承認された。



【参考2】

幹細胞が治療薬として薬事承認を得た事例は数例ある(2018年ステミラック注が脊髄損傷治療薬として承認された。)が、最近では、幹細胞の一種であるiPS細胞を使った実験でアルツハイマー病の原因物質を減らす効果が確認された薬を、アルツハイマー病の治療薬として患者に投与する治験を実施すると京都大などの研究チームが6月4日に発表した。



【メキシコでの臨床研究について】

研究特徴について:

(臍帯由来幹細胞及び子宮内膜由来幹細胞)

1. 対象患者は、PCR検査で陽性と判断され、酸素飽和度92%以下となった重度患者が対象。

2. メキシコ内で3つの研究施設を利用して実施。



患者への投与について:

1.既にメキシコで承認を取得している幹細胞を使用するため、迅速に臨床研究に入ることができる。

2.他家細胞(他人の細胞)を培養したものを使うため、今後治療が必要な方へ時間を置かずに治療を行うことができる。

3. 患者1人につき、約1億5000万個の臍帯由来幹細胞を点滴静注で投与する。



【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】(https://iact4c.org/)

新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。



動画URL: https://www.youtube.com/watch?v=Tq6AdM972pI&app=desktop



【UAE(アラブ首長国連邦)での幹細胞治療研究事例】

世界各国において新型コロナウイルスに対する様々な研究が進んでいますが、幹細胞治療の観点からすでに成果が生まれました。

UAEの研究施設「アブダビ幹細胞センター」は5月1日に、幹細胞治療によって73名のコロナ患者を回復させたと発表しました。患者から採取した自身の血液の幹細胞を活性化させ、細かい霧状にして吸入させたところ、肺の細胞が再生し、全員が完治して副作用もなかったとのことです。すでに臨床試験の第1段階を通過していて、有効性を実証するための試験が今後行われる予定です。UAE以外にも、アメリカFDAや中国科学技術部にて治験が認められています。



【会社概要】

会社名    :テラ 株式会社

所在地    :東京都新宿区西新宿7丁目22-36 三井花桐ビル1階

資本金    :27億2200万円

代表取締役  :平 智之

事業内容   :医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供

        樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発

URL     : https://www.tella.jp/



会社名    :CENEGENICS JAPAN 株式会社

所在地    :東京都中央区銀座2丁目5-4 ファサード銀座3階

資本金    :1億9000万円

代表取締役  :藤森 徹也

事業内容   :遺伝子・細胞・組織等を用いた先端医療支援事業等

URL     :https://cenegenics-japan.com/


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